벌크 덴서티(Bulk Density)의 정의와 제약 고형제에서의 활용

벌크 덴서티(Bulk Density, 줄여서 BD)는 제약회사 고형제 파트에서는 중요한 변수로 활용된다. 벌크 덴서티에 대해 알아보고 프로세스에 어떻게 활용하는지 알아보자.
 

벌크 덴서티와 고형제 프로세스

벌크 덴서티는 제약회사의 고형제(Oral solid dosage) 프로세스에서 활용 가능한 중요항 정보 이다. 고형제 프로세스에서 배치 사이즈나 제품의 개별단위는 무게 단위로 정하고 있다.
배치사이즈 100킬로그램에 정제 개당 200 밀리그램이면 총 50만정 이 된다. 하지만 실제 작업장의 장비를 살펴보면 무게가 아닌 부피를 기준으로 설정하여 조작하도록 되어 있다.
따라서 해당 원료 또는 반제품의 부피 정보는 프로세스를 위한 장비와 용기들의 사이즈를 결정해야 할 때 중요한 정보가 된다.

타정공정에서 타정기를 셋업을 할때 작업자는 충전 깊이(Fill depth)를 설정하는데 이것은 다이홀 내부의 하펀치의 높이를 설정하여 다이 내부에 과립이 차지하는 부피를 정하는 작업이다.
원하는 목표 중량에 맞는 충전깊이는 벌크 덴서티만 알고 있으면 간단한 계산으로 활용할 수 있다.

또 다른 예로 정제 코팅기를 생각해 보자. 코팅기에 장입 할 수 있는 최대량과 최소량은 무게가 아닌 부피로 결정이 된다.
기존 보유하고 있는 코팅기의 최대 최소 부피는 장비의 스펙이 표기된 문서를 통해 확인할 수 있다.
하지만 코팅기에 로딩되는 최대 최소 정제의 무게는 얼마나 될지를 알고자 한다면 이때도 역시 벌크 덴서티를 통해 계산할 수 있다.
 

벌크 덴서티의 정의와 계산 방법

벌크 덴서티란 유동성을 갖는 고체의 무게와 부피간의 관계를 알려주는 수치화한 개념으로 정의할 수 있다.
벌크 덴서티는 무게를 부피로 나누어 간단히 계산할 수 있다. 단위는 g/cm3 를 사용한다.
예를 들어 1리터(1000cc)의 메스실린더를 가득 채운 파우더의 무게가 500g이라면 0.5 g/cm3 이 벌크 덴서티 값이 된다.
한편 같은 방법으로 채운 정제의 무게게 800g이라면 0.8 g/cm3 이 벌크 덴서티가 될 것이다.
이때 중요한 것은 파우더든 정제든 태핑 즉 두드리거나 흔들지 않아야 한다.
이렇게 하는 경우 부피가 줄어들기 때문에 충격에 의해 압축하지 않은 Loose 한 상태로 측정하는 것이 좋다.
태핑을 강제로 한 후 측정하는 벌크 덴서티는 별도로 Tapped Bulk Density라고 부르기도 한다.
 

벌크 덴서티의 활용

파우더 형태의 원료의 경우 파우더의 입자 사이즈 분포나 수분함유량에 따라 벌크 덴서티는 다를 수 있다는 사실을 인지해야 한다.
즉 벌크 덴서티는 물질의 고유 성질이 아닌 상태를 말해주는 변수로 활용 가치가 있다
고형제 프로세스에 있어서 과립 프로세스는 이러한 이유 때문에 중요하다.
좋은 과립은 일정한 입자사이즈 분포와 수분함유량을  갖기 때문에 타정이나 캡슐충진 공정에서 중량 관련 트러블에 유리하다.
 

요점 정리

1. 벌크 덴서티는 부피와 무게 간의 관계를 정의하는 개념이다.
2. 벌크 덴서티는 메스실린더와 저울만 있다면 쉽게 측정이 가능하다.
3. 벌크 덴서티는 제약회사 고형제에서 프로세스를 설계할 때 활용 할 중요한 정보가 된다.
4. 벌크 덴서티를 일정하게 관리하는 것은 고형제 프로세스 전반의 안정화를 위한 필수조건이다.