제약회사는 왜 연속생산을 해야 할까? PCM의 미래와 Pharma 4.0

제약 연속 공정 Pharmaceutical Continuous Production 줄여서 PCM 이란 제약회사, 규제 기관, 환자 모두에게 이익을 가져다 주는 중요한 혁신이다. 기존의 배치 생산 방식에서 벗어나 생산을 연속적으로 진행하여 생산속도는 물론 품질을 향상시키는 새로운 패러다임 이라고 볼수 있다.
 

제약 연속 생산 (PCM)의 의미

일반적으로 대부분의 의약품은 배치 생산으로 알려진 방식을 통해 생산된다. 원료들이 여러 단계를 거치면서 각 장비들이 설치된 개별 룸을 공정 단계별로 거치면서, 계량, 혼합, 타정, 코팅 및 포장 되는 방식이다.
이러한 방식은 각 공정별로 작업 시작과 정지를 수없이 거치며 생산 속도와 효율성이 떨어지는 어려움이 있었다.
이에 비해 연속 제조(PCM)를 사용하면, 제품이 하나 장소에서 하나의 연속적인 공정으로 처음부터 끝까지 생산이 연결 될 수 있다.
이를 통해 생산 속도를 크게 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 전체 공정을 실시간으로 모니터링 하며 생산을 지연시키지 않고 최종 제품의 품질을 보장할 수 있다.
또한 자동화를 통해 모든 공정이 진행되므로 사람의 개입을 줄여 잠재적인 오류 가능성을 줄여 품질 수준을 일정하게 유지하는데 도움이 된다.

연속 생산과 규제기관

중요한 사실은 연속공정이 규제 친화적 이라는 것이다.
미국 식품 의약국(FDA)는 오래전 부터 배치 생산을 연속 생산으로 전환하고자 많은 노력을 기울여 왔다.
이는 제약회사의 비용을 낮추고 환자들에게 저렴한 비용의 의약품을 제공하는 데 도움이 되기 때문이다.
또한 USP(미국약전, United States Pharmacopeia), ICH(국제 의약품 규제 조화 위원회) 또한 PCM에 대한 표준화를 위해 학술 연구 센터, 제약 혁신단체, 제조업체 및 규제 기관과 협력을 해오고 있다.
이를 통해 미국뿐만 아니라 전 세계의 환자들에게 품질 보증 의약품을 공급 할 수 있도록 함을 가치로 노력하고 있다.

연속 생산의 장점

1. 스케일업(Scale-up)의 간소화: 연속 생산은 기존의 배치 생산보다 공정의 설계, 개발과 스케일업을 더욱 심플하고 직관적으로 할수 있게 한다. 더 큰 용량의 장비로 이전할 필요 없이 시간을 늘리기만 하면 생산량을 늘릴수 있기 때문이다.
2. 개발 시간 단축 및 규제 위험 감소: 연속 생산은 모든 임상 단계에서 동일한 프로세스를 사용하기 때문에 개발 시간이 단축되고 규제 위험이 감소 된다. 초기 컨트롤 전략은 정교한 분석 컨트롤 전략에 의존하지만 한 번 완료되면 약물 스폰서가 보건 당국의 검토 위험을 크게 단순화할 수 있다.
3. 빠른 시장 및 규제 승인: 연속 생산 기반 프로젝트는 기존의 배치 방식의 경우 보다 시장 및 규제 승인에 대해 시간을 단축하는 효과가 있다. 그리고 규제당국의 드라이브를 통해 Fast track 인센티브를 얻는 효과도 무시할수 없다.
4. 빠른 수요 대응 및 재고 비용 절감: 연속 생산 방식은 시장의 수요 변화에 빠르게 대응할 수 있는 능력을 제공하고 재고를 관리하는데 추가적인 비용 발생을 줄일 수 있다. 재고 비용이 절감되면 제약회사는 여러가지 방법으로 배치 생산을 하는 타 제약회사에 비교우위의 경쟁력 얻을 수 있다.
5. 공급망 유연성과 시장 기회 적응: 연속 생산을 구현 하면 제약회사는 주문형 생산에 한 걸음 더 가까워지며 시장 기회에 더 빠르게 대응할 수 있는 엄청난 유연성을 갖출 수 있다. 이는 공급망 유연성을 증가시켜 시장 기회를 적극적으로 활용할 수 있도록 한다. 희귀병 치료제나 급성 유행성 질병에 대한 의약품을 적시에 공급할 수 있는 능력을 갖출 수 있다.

이처럼 제약 연속 생산은 기존의 배치 생산에 비해 생산 효율성과 품질 개선, 시장 대응력 강화 등의 많은 이점을 제공한다. 하지만 패러다임의 전환에는 여러가지 도전과 난관들(Hurdle)이 산재해 있다. 
도전은 복잡하며 비 자발적 이면서도 진행에 많은 시간이 소요될 수 있으며 새로운 장비에 대한 투자와 기존 최적화된 시스템을 포기해야 하는 등 경제적인 측면에서의 어려움도 존재한다.
연속 제조 방식은 여전히 먼 목적지 이지만 여러가지 기술적 진보의 혜택으로 빠르게 발전하고 있으며 파마 4.0 Pharma 4.0의 이니셔티브의 중요한 핵심 과제 중 하나로서도 큰 의미를 가지고 있다.