제약회사 6탄 알약, 정제는 어떻게 제조할까? 주성분과 첨가제

 

정제형태의 알약을 만드는 과학은 꽤 복잡하고 기술집약적이다. 약효를 나타내는 성분 외에 여러 가지의 첨가제를 적절한 비율로 섞어야 비로소 우리 몸에서 약효를 나타내는 약품이 된다. 그 자세한 내용을 알아본다.

 

정제란 무엇인가

흔히 알약이라고도 부르는 것은 영어로는 Pill 이라고 부르며 이때 정제(tablet)와 경질캡슐(Hard capsule)을 통칭하는 것이다.

알약은 구강 투여를 위해 의도된 고체 약물 형태로(전문용어로 내용고형제) 영어로는 Pill이라고 부르며, 정제 또는 캡슐을 통칭하는 말이다. 알약은 환자에게 약물을 투여하기 위한 일반적이고 편리한 방법이다. 과거에는 캡슐형태의 의약품이 많았었는데 정제가 캡슐보다 제조단가도 낮고 유통이 편리하며 다양한 색과 형태로 만들 수 있음은 물론 환자가 복용하기가 캡슐보다 더 편리한 면이 있어 현재는 대부분 정제 형태를 선호하고 있다.

 

정제의 제조과정

정제를 제조하는 것은 다양한 첨가제와 정확한 레시피에 의해 칭량하여 혼합하는 것 부터 시작하게 된다. 첨가제는 약품의 제조를 효율적으로 하고 유통과 보관하기 쉽고 보관할 때 안정성을 유지할 수 있도록 하는 동시에 환자가 복용 후 주성분이 몸속에서 적절하게 녹아서 혈액으로 전달될 수 있도록 해주는 다양한 역할을 하는 비활성 물질이다.

알약 제조 과정을 요약 설명한자면, 활성 약물 성분과 첨가제를 정했진 레시피대로 혼합하여 믹스로 만든 후 압축하면 정제가 되고 캡슐속에 넣으면 캡슐제형이 되는 것이다. 사실 디테일 하게 들어가면 이 과정이 아주 복잡하고 어렵긴 하다.

 

정제의 주성분

정제를 크게 두가지 성분으로 구분하자면 API와 Expient 즉 주성분과 첨가제로 나눌 수 있다. 일반적으로 주 활성 약물 성분, 주성분이라고 불리며 영어로는 API(Active Pharmaceutical Ingredient)라고 부른다. 예를 들어 타이레놀의 주성분이 아세트아미노펜이고 아스피린의 주성분이 아세틸 살리실산(acetylsalicylic acid, ASA)인 것처럼 의약품 포장에 작게 강조되어 쓰여있는 것이 주성분 이름이다. 코로나 시절 타이레놀이 품절되었을 때 대체로 판매했던 이름이 다른 약품들이 결국 주성분은 동일하고 제품명만 다른 것이었다는 사실을 생각해 보면 이해가 쉽다.

 

정제의 첨가제

첨가제는 약리 활성을 나타내지 않으며, 인체에 대한 안전성이 확인된 원료이다. 즉, 첨가제는 약물의 효과적인 작용을 담당하지 않고, 제품의 제형, 안정성, 용이성 등을 보조하기 위해 사용된다. 이러한 첨가제는 기존 제품에서 사용되는 성분을 주로 활용하며, 새로운 첨가제를 도입할 경우에는 식품의약품안전처(MFDS)에서 인정을 받은 후에 해당 제품에 적용할 수 있다.

첨가제에는 최대 허용 사용량이 정해져 있다. 이 정보는 식품의약품안전처의 첨가제방 또는 미국 식품의약국(FDA)의 비활성 성분 데이터베이스에 공개되어 있다. 이러한 정보는 제조업체와 규정 기관이 제품의 안전성을 평가하고 관리하는 데 도움이 된다.

 

첨가제의 종류

첨가제는 어떤 종류가 있으며 담담하는 역할을 어떤것 일까?

1. 부형제(Diluent)
   부형제는 약물을 희석하는 역할을 한다. 주성분을 적절히 희석하여 정제의 크기와 체적을 증가시키는 데 사용되며 일반적으로 정제의 성분 중에서 가장 높은 비율로 함유되며, 정제의 형태와 크기를 결정하는 데 영향을 준다.
2. 붕해제(Disintegrant)
   붕해제는 정제 위장관 내에서 붕괴되고 용출되는 것을 도와준다. 알약이 소화 시간 동안 붕괴되고 약물이 잘 용출되도록 돕는 역할을 한다. 이를 통해 약물의 흡수가 증가되고 효율적이 된다.
3. 결합제(Binder)
   결합제는 정제을 형성하거나 정제를 성형하기 위한 결합력을 높이는 역할을 한다. 분말 혼합물을 과립 화하여 알약의 구조를 유지하고 파손, 깨짐을 방지한다. 결합제는 정제의 경도와 내구성을 향상하는 데 기여한다.
4. 윤활제(Lubricant)
   윤활제는 혼합물의 흐름성을 향상하고 알약의 정제를 성형할 때 윤활 작용을 한다. 정제의 성형과정에서 알약이 원활하게 형성되고 분리되지 않도록 돕는다. 또한 정제의 표면과 긁힘을 줄여주는 역할도 한다.
5. 코팅제(Coating material)
   코팅제는 정제의 표면에 필름막을 형성하는 역할을 한다. 이를 통해 정제는 복용 시 불쾌할 수 있는 특유의 맛과 냄새를 가리고, 주성분의 안정성을 향상하는 역할을 한다. 또한 경도를 높여주고 수분에 대한 저항성도 높일 수 있으며, 특정한 색을 입혀 제품에 아이덴티티를 부여할 수 있어 마케팅적인 효과도 누릴 수 있는 점도 있다.

요약정리

• 알약은 정제라고 부르며 주성분과 첨가제로 구분할 수 있다.
• 주성분은 약효를 나타내는 성분으로 같은 주성분의 약품은 동일한 효능을 보인다.
• 첨가제는 약품의 안정성이나 지속시간 등의 기능적인 역할을 수행하는 성분이다.
• 주성분과 첨가제의 적절한 비율과 구성을 찾아내는 것이 제제연구의 핵심이다.